制訂了三級技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )議制度,生產(chǎn)各工序、生產(chǎn)部和工廠(chǎng)定期召開(kāi)技術(shù)質(zhì)量分析會(huì )議,針對產(chǎn)品的質(zhì)量波動(dòng)情況,查找原因,并制定糾正措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
建立了完整、系統的產(chǎn)品批號記錄,便于質(zhì)量跟蹤,對于每個(gè)批號的產(chǎn)品,從原料來(lái)源、儀器使用、溶液配制情況、生產(chǎn)和質(zhì)檢過(guò)程中的每一個(gè)操作原始數據和發(fā)生的問(wèn)題至最后銷(xiāo)售至何處都有詳細的記錄,不管哪道工序出了問(wèn)題,都可以從記錄中查找原因。
質(zhì)量保證部負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監督,負責對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告,定期對潔凈廠(chǎng)房的塵埃粒子數和微生物數進(jìn)行監測,對成品的放行有決定權,確保不合格原料不得投入生產(chǎn),不合格的中間體和半成品不得流入下道工序,不合格藥品不得出廠(chǎng)。同時(shí)負責建立工廠(chǎng)的G M P軟件系統,并監督文件的執行情況,確保生產(chǎn)制造過(guò)程符合G M P要求。